Estudos tem ficácia de Nova Droga que Retarda o Alzheimer

Consultores da FDA votaram unanimemente a favor da eficácia do donanemab, um medicamento que pode retardar a progressão do Alzheimer em 60% nos estágios iniciais da doença.

Um grupo de consultores da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, votou por unanimidade nesta segunda-feira (10) a favor dos dados de eficácia do donanemab, um novo medicamento que pode retardar a progressão do Alzheimer em 60% para pacientes nos estágios iniciais da doença.

Eficácia e Segurança do Donanemab para Alzheimer

Os especialistas afirmaram que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nos estágios iniciais da doença. A votação abre caminho para uma decisão final da FDA sobre o tratamento. Embora a FDA não seja obrigada a seguir o conselho do grupo, geralmente o faz.

Os resultados sobre a eficácia do donanemab foram publicados no ano passado na revista científica Journal of the American Medical Association (JAMA). As descobertas destacam que a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória da doença de Alzheimer, conforme explicou Anne White, presidente de neurociência da Eli Lilly, empresa responsável pelo medicamento.

O Que é o Donanemab?

O donanemab é um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide. Essa substância se acumula entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.

Resultados do Estudo em Alzheimer

O estudo clínico envolveu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos. Os resultados foram menos eficazes em pacientes mais velhos e com níveis mais avançados da doença. Um efeito colateral comum foi o inchaço cerebral, que ocorreu em até um terço dos pacientes, resultando em três mortes.

Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque eliminaram depósitos cerebrais suficientes. Os participantes tratados com donanemab também tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio da doença durante o estudo de 18 meses.

Efeitos Colaterais

Os principais efeitos colaterais observados foram:

• Inchaço cerebral: Ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para Alzheimer. No grupo geral, 24% apresentaram esse inchaço.
• Hemorragia cerebral: Ocorreu em 31% do grupo tratado com donanemab e em cerca de 14% do grupo placebo.

Três mortes no estudo estavam ligadas ao tratamento, mas a maioria dos casos de inchaço cerebral foi controlada por monitoramento ou interrupção do medicamento. A investigadora do estudo, Liana Apostolova, professora de pesquisa da doença de Alzheimer na Universidade de Indiana, destacou que os médicos devem usar uma triagem de segurança rigorosa por ressonância magnética ao tratar esses pacientes.

Tratamento e Continuidade do Alzheimer

A Eli Lilly afirmou que o efeito do donanemab continuou a aumentar em relação ao placebo ao longo dos 18 meses do teste, mesmo para os participantes que pararam de tomar o medicamento após seus níveis de depósitos amiloides caírem significativamente.

“No final do estudo, o paciente médio estava sem medicamento por sete meses e ainda assim continuou a se beneficiar”, disse Anne White. Ela explicou que essas descobertas sugerem que o donanemab pode ser interrompido assim que o amiloide for eliminado do cérebro.

Em maio de 2023, a empresa informou que o estudo atingiu todos os seus objetivos, mostrando que o donanemab retardou o declínio cognitivo em 29% em comparação com um placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve. Para pacientes com altos níveis da proteína tau, o donanemab retardou a progressão da doença em cerca de 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de tau baixos a intermediários.

Os resultados completos do estudo foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no JAMA. A decisão final da FDA sobre o uso do donanemab ainda está pendente, mas os dados atuais são promissores para o tratamento do Alzheimer em seus estágios iniciais.

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