Droga que retarda a progressão do Alzheimer em estágios iniciais é aprovada pela FDA

Medicamento para Alzheimer será vendido pelo nome comercial de Kisunla nos Estados Unidos. No Brasil, farmacêutica submeteu a droga para avaliação regulatória da Anvisa.

A FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) aprovou nesta terça-feira (02) o uso do donanemab, um medicamento que mostrou retardar a progressão do Alzheimer em pacientes nos estágios iniciais da doença. Nos EUA, o medicamento será comercializado sob o nome Kisunla.

No Brasil, a farmacêutica Eli Lilly submeteu o medicamento para avaliação regulatória da Anvisa, mas ainda não há previsão de chegada ao país.

Eficácia do Medicamento no Tratamento Contra o Alzheimer 

De acordo com a Eli Lilly, fabricante do donanemab, as injeções da droga reduziram em 61% as placas amiloides, que destroem neurônios quando acumuladas em excesso, durante seis meses de tratamento.

Essa redução aumentou para 80% aos 12 meses e 84% aos 18 meses. Além disso, o medicamento retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35% comparado ao placebo durante 18 meses de tratamento.

Anne White, presidente de neurociência da Eli Lilly, destacou a importância da detecção e diagnóstico precoces para alterar a trajetória da doença. O medicamento custará entre 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) e 48 mil dólares (para 18 meses) nos EUA.

Aprovação e Estudos Clínicos

A aprovação do donanemab pela FDA segue a recomendação unânime de um grupo de consultores da agência. Eles afirmaram que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nos estágios iniciais da doença.

Os dados do estudo clínico, que incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, demonstraram que o Kisunla reduz a taxa de declínio cognitivo e funcional de forma significativa.

Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e em estágios mais avançados da doença. Um efeito colateral comum foi o inchaço cerebral, observado em até um terço dos pacientes, sendo geralmente resolvido sem sintomas graves. No entanto, três voluntários morreram devido ao inchaço cerebral.

Mecanismo de Ação nos Casos de Alzheimer 

O donanemab é um anticorpo projetado para eliminar a beta-amilóide, substância que se acumula entre as células cerebrais formando placas características do Alzheimer.

A droga atingiu todos os objetivos do estudo, retardando o declínio cognitivo em 29% comparado ao placebo em pacientes com depósitos de beta-amiloide e tau, duas proteínas-chave do Alzheimer.

Expectativas no Brasil

A Eli Lilly do Brasil informou que submeteu a droga para avaliação regulatória da Anvisa em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo.

Ainda não há previsão para a chegada do medicamento ao Brasil. A farmacêutica ressaltou que os resultados do estudo apoiam a ideia de que o donanemab pode ser interrompido após a eliminação dos depósitos amiloides do cérebro, continuando a oferecer benefícios aos pacientes.

Notícia adaptada do G1.

Droga que retarda a progressão do Alzheimer em estágios iniciais é aprovada pela FDA | Saúde | G1 (globo.com)

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