FDA aprova 1º teste sanguíneo para detecção precoce de Alzheimer nos EUA

O FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos autorizou a comercialização de um teste sanguíneo para auxiliar no diagnóstico da doença de Alzheimer, tornando-o o primeiro a receber aprovação para ajudar na detecção precoce da doença nos Estados Unidos.

O teste, chamado Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, é destinado a adultos com 55 anos ou mais que apresentam sinais e sintomas da doença de Alzheimer, anunciou o FDA na sexta-feira.

Ele funciona medindo duas proteínas no plasma sanguíneo: pTau217 e beta-amiloide 1-42. A proporção dessas proteínas tende a se correlacionar com a ocorrência ou ausência de placas amiloides no cérebro, que estão entre as características da doença de Alzheimer. O teste não mede a amiloide diretamente, mas pode sinalizar sua presença.

No entanto, ainda não existe um único teste definitivo para diagnosticar a doença de Alzheimer. Os médicos dependem principalmente de várias ferramentas para diagnosticar a condição, que podem incluir histórico médico, exames neurológicos, avaliações cognitivas e funcionais, exames de imagem cerebral, análise do líquido cefalorraquidiano e, mais recentemente, testes sanguíneos.

O FDA disse que os resultados do exame de sangue recém-aprovado devem ser avaliados em conjunto com outras informações clínicas do paciente.

“A doença de Alzheimer afeta muitas pessoas, mais do que câncer de mama e câncer de próstata combinados”, disse o comissário do FDA, Martin Makary, no anúncio de sexta-feira. “Sabendo que 10% das pessoas com 65 anos ou mais têm Alzheimer, e que até 2050 esse número deve dobrar, tenho esperança de que novos produtos médicos como este ajudarão os pacientes.”

Segundo o FDA, o novo teste sanguíneo – desenvolvido pela empresa de biotecnologia Fujirebio Diagnostics Inc., com sede na Pensilvânia – pode ajudar a aumentar o acesso à detecção da doença de Alzheimer e reduzir a dependência de tomografias por emissão de pósitrons ou exames PET, um tipo de imagem que pode revelar placas amiloides no cérebro, mas pode ser caro, custando milhares de dólares sem seguro.

O FDA informou que revisou dados de ensaios clínicos do novo teste sanguíneo, envolvendo amostras de plasma coletadas de 499 adultos com comprometimento cognitivo. As amostras foram avaliadas usando o teste sanguíneo, e os resultados foram comparados com os resultados das tomografias PET dos pacientes ou testes separados usando amostras de líquido cefalorraquidiano, como punções lombares.

Os dados mostraram que 91,7% dos adultos com resultados positivos usando o teste sanguíneo tiveram a presença de placas amiloides confirmada por seu exame PET ou teste de líquido cefalorraquidiano, e 97,3% das pessoas com resultados negativos tiveram um resultado negativo no exame PET de amiloide ou teste de líquido cefalorraquidiano, segundo o FDA.

A agência acrescentou que os riscos associados ao exame de sangue são principalmente o risco de um resultado falso positivo ou falso negativo.

Uma “nova era” na pesquisa sobre Alzheimer

O neurologista preventivo Richard Isaacson, que estabeleceu uma das primeiras clínicas de prevenção de Alzheimer nos Estados Unidos, disse que tem usado este teste sanguíneo há anos para pesquisa e aplaudiu a autorização do FDA. “Ele pode fornecer maior clareza sobre se uma pessoa com perda de memória pode ter a doença de Alzheimer. Eles podem fazer este teste como um teste de triagem”, disse Isaacson, diretor de pesquisa do Instituto de Doenças Neurodegenerativas na Flórida.

Comparado aos custosos exames de PET ou punções lombares, “este é um teste de triagem muito mais simples, com precisão razoável, para informar ao médico que uma pessoa com declínio cognitivo apresenta sintomas que, na verdade, são decorrentes da doença de Alzheimer”.

Mas Isaacson alertou que, embora a autorização do FDA seja “um passo importante” para a área, mais pesquisas são necessárias para ajudar a informar como os resultados dos testes sanguíneos devem ser interpretados e usados para tomar decisões clínicas.

Fonte: cnnbrasil.com.br/saude/

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